Загрузка...
В стартовый день юбилейного Петербургского международного экономического форума состоялся второй Российский фармацевтический конгресс «Лекарственная безопасность». Предлагаем вам тезисы выступлений спикеров дискуссионной площадки.
Ключевые выводы
В вопросе здравоохранения на первом месте стоит здоровье человека и качество лекарственных препаратов
Для нас ответственность перед нашими бенефициарами является одним из важных вопросов … Мы исходим из практического вопроса, если лекарство используется и применяется национальными властями, мы используем эти лекарства. Происхождение — не волнует. Волнует только качество и какой эффект лекарство будет иметь на здоровье человека — Асланов Ихтияр, Глава региональной делегации в Российской Федерации и Республике Беларусь, Международный Комитет Красного Креста.
***
С одной стороны, европейский бизнес, работающий в России в области здравоохранения, привязан к идее обеспечения лекарственной безопасности. С другой стороны, если мы смотрим на те ограничения, которые были приняты некоторыми странами, можно сказать, что во всех этих ограничениях есть гуманитарная оговорка, которая позволяет получить разрешение или работать без разрешения по гуманитарным целям — Шиллинг Тадзио, Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ).
***
Конечно, надейся на лучшее, но готовься к худшему. Мы исходим из задач обеспечения безопасности нашего населения. Эта безопасность должна обеспечиваться не только наличием препаратов, не только их доступностью, но и реальным качеством и безопасностью, особенно если мы говорим про иммунобиологические препараты — Скворцова Вероника, Руководитель, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России).
Неопределенность развития сотрудничества с зарубежными странами усиливает потребность в налаживании собственного производства
У нас нет хрустального шара, чтобы видеть будущее и сказать, в какую сторону все идет. Что могу сказать, так это то, что европейский бизнес, в целом, сейчас работает над решением конкретных проблем и их много: логистические, цепочка поставок — Шиллинг Тадзио, Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ).
***
В чем сегодня изменилась ситуация? Во-первых, нелинейность, которая появилась. Мы не понимаем, что произойдет дальше. Во-вторых, непостижимость того, что может произойти. Нам говорят: „не переживайте, все будет хорошо“. Я доверяю, но перепроверяю, по нашей старой традиции. Поэтому, когда мы говорим о том, что мы должны создавать собственное производство, не только дженериковые препараты, но и инновационные препараты, менять свою регуляторику под скорость движения — это безусловно дело — Мурашко Михаил, Министр здравоохранения Российской Федерации.
***
Все события последнего времени заставили сделать вывод, что мы обязаны быть самодостаточными — Скворцова Вероника, Руководитель, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России).
Проблемы
Ограничения нарушают цепочку поставок, что тормозит производство
Из-за введенных ограничений многие компании сталкиваются со сложностями получить те ингредиенты и активные субстанции, те вспомогающие материалы, которые необходимы, чтобы производить и обеспечивать поставки лекарственных препаратов — Шиллинг Тадзио, Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ).
***
Мы же на 80% по субстанциям зависим от импорта, на 20% — нет, но на 80% — да. Сегодня задача — выстроить такую же линейку заводов по производству субстанций. У нас есть денежные ресурсы, у нас есть компетенции. Есть сложности с поставками по ряду оборудования, но эти сложности ложатся в сферу логистики, мы их решим — Петров Александр, Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации по охране здоровья.
Политизация сферы здравоохранения имеет место быть
Нам говорят сделать быстрые фаст-треки, принять все документы, закрыв глаза. Давайте тогда это взаимообразно делать, потому что, когда мы заходим на другую территорию, мы видим совершенно другое отношение. Нам говорят не политизировать. Но тогда мы в ответ тоже просим ВОЗ тоже не политизировать ситуацию. На последней Всемирной ассамблее здравоохранения, мы на себе это почувствовали. Нас забыли пригласить на один из вопросов по регуляторике. Как так? До сего момента никогда не забывали, а сейчас вдруг забыли пригласить — Мурашко Михаил, Министр здравоохранения Российской Федерации.
Решения
Выстраивать доверительные отношения между странами и компаниями и не политизировать вопросы здравоохранения
Эта тонкая цепочка всех вопросов внешней и внутренней регуляторики — это вопрос доверия между странами. Оно должно быть, но, когда возникают какие-то флюиды мы начинаем задумываться. Мы не собираемся делать резких движений, но и в нашу сторону их быть не должно — Мурашко Михаил, Министр здравоохранения Российской Федерации.
***
Сейчас время, когда мы должны точно отработать всю ситуацию, что мы можем сделать сами, а в чем мы можем опереться на международные кооперации. Ни одна страна в мире никогда не произведет весь спектр лекарственных препаратов, который необходим для лечения человека — Петров Александр, Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации по охране здоровья.
***
Мы не в изоляции, мы находимся в кооперации со многими странами. Да, есть 40 с небольшим стран, которые говорят, что у нас санкции. Но мы выступаем за взаимовыгодную торговлю, за независимость и деполитизацию лекарственных препаратов — Петров Александр, Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации по охране здоровья.
Наладить регулирование, которое упрощало бы работу компаний и соответствовало международным стандартам
Мы нашли готовность со стороны властей вести с нами, с Ассоциацией, представителями, диалог по преодолению вопросов. Один из вопросов, на которые нам стоит сделать акцент — это адаптация механизма межведомственной комиссии по признанию дефектуры. Мы за то, чтобы расширять критерии этого признания … и позволять компаниям адаптироваться к новым реалиям. Они ищут новые источники, откуда получить доставки. Для этого нужно внести соответствующие изменения в регистрационную документации — Шиллинг Тадзио, Генеральный директор, Ассоциация европейского бизнеса (АЕВ).
***
Очень важно, чтобы мы имели гармонизацию наших подходов в отношении регулирования, потому что ни одна страна не живет теперь как остров … Если вы хотите продвигать новые технологии, вы должны иметь гармонизированных подход — Гальвао Симао Марианжела Батишта, Помощник Генерального директора по вопросам преквалификации и оценки лекарственных средств и медицинских изделий, Всемирная организация здравоохранения.
***
Я с полной уверенностью говорю, что когда документы нашими братскими странами согласовываются до шести месяцев — это торможение процессов и регистрация должна быть упрощена в части только административных процедур, но ни в коем случае упрощение не должно быть ни в доклинике, ни в клинике, ни в оформлении отчетности не должно происходить — Петров Александр, Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации по охране здоровья.
Развивать собственное производство лекарств
Сейчас, да, есть тревожность в отношении регуляторных подходов и неоднозначного взаимообразного действия к нам. Это вызывает волнения, поэтому если мы говорим о том, что мы должны чувствовать ответственность перед нашими гражданами, мы совершенно четко будем идти по пути создания своих производств, инноваций, регуляторики — Мурашко Михаил, Министр здравоохранения Российской Федерации.
***
Перед нами стоит задача вместе Министерством здравоохранения, Министерством промышленности и торговли определить те приоритеты, которые в обязательном порядке у нас должны быть свои … Самый быстрый способ это сделать — это использовать научно-технологические платформы, то есть стандартизованные механизмы и алгоритмы, которые под любое целеполагание могут очень быстро сделать опытный конкретный продукт и потом его опытно произвести и испытывать — Скворцова Вероника, Руководитель, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России).
