Загрузка...
Биотехнологическая компания Biocad подала в Минздрав России документы для проведения клиническогоздрав исследования российского оригинального генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), сообщает Med Russia. При успешном прохождении испытаний лекарство сможет обеспечить импортозамещения аналогичных препаратов.
Агентство «ТАСС» цитирует председателя совета директоров Biocad Дмитрия Морозова:
«Мы отправили пакет документов в Минздрав. Надеюсь, в ближайшее время выйдем на проведение клинических испытаний. Учитывая, что эти испытания будут международными, думаю, мы сможем набрать пациентов в достаточном количестве. Минздрав также заинтересован в скорейшем выводе этого препарата. Если удастся доказать его эффективность и безопасность, то мы закроем потребность Российской Федерации в подобном типе препарата. В случае успешного прохождения клинических испытаний вероятность импортозамещения очень высока».
ANB-4 – это первое лекарство для лечения СМА российского производства. На основании доклинических исследований специалисты определили эффективную и безопасную дозу для первого введения пациентам. Разработка препарата началась в 2018 году, первые эксперименты по оценке эффективности препаратов на животных проходили в 2019 году. Планируется включение в клинические исследования детей со СМА в возрасте до 8 месяцев и первым проявлением заболевания в возрасте до 6 месяцев.
Как сообщалось ранее, глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова сообщила, что учреждения ФМБА готовы разработать аналоги лекарств от некоторых орфанных болезней. Среди них – самый дорогой в мире препарат «Золгенсма», он используется для лечения спинальной мышечной атрофии. Аналоги планируются выпустить на рынок в течение 6-8 месяцев.
