Загрузка...
На полях проходящего в Санкт-Петербурге международного экономического форума руководитель Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова рассказала в интервью телеканалу «Россия-24» о достижениях в сфере разработки и внедрения инновационных медицинских препаратов.
— Сегодня перед страной стоят задачи научно-технологического развития. Инновационная деятельность — это то, что входит в сферу интересов, в сферу ответственности, в том числе и ФМБА, и одно из приоритетных, наверное, направлений работы ФМБА. Что, на ваш взгляд, необходимо сделать, чтобы ускорить внедрение новых технологий и разработок в практику, в той сфере, которую вы курируете?
— Для того, чтобы ускорить инновационную цепочку от идеи до опытного образца, его масштабирования, внедрения в практику, в Федеральном медико-биологическом агентстве в течение двух лет формировались основные технологические платформы, то есть стандартизованные технологии, которые позволяют достаточно быстро производить те продукты, которые имеют единые механизмы формирования.
За эти два года мы в наших 35 медицинских научных центрах создали платформы геномные, постгеномные, мультиомиксные, биоинформационные. Отдельно несколько платформ посвящено биоинженерингу. Это и генетическая инженерия, и пептидная, и белковая.
Отдельные технологические платформы посвящены клеточным регенеративным технологиям. сложному многоступенчатому органическому синтезу, нейротехнологиям и так далее. Дело в том, что биотехнология — это широчайший спектр различных технологических решений, которые создают биологические либо гибридные продукты, которые могут применяться потом в медицине для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации.
Наличие этих платформ позволяет при постановке какой-то важной задачи фактически сыграть оркестром, то есть создать единую дорожную карту, в которой принимает участие сразу много научных групп и разные технологические платформы, работающие с фундаментальными и прикладными исследованиями, и таким образом укоротить путь к формированию продукта.
Одновременно сейчас в агентстве реализуется более 20 больших командных научных программ, основанных на кластерном подходе. Когда это действительно должен быть прорывной результат, от 4 до 7 научных центров принимают участие в его создании по единой дорожной карте и под единое целеполагание, что позволяет сократить время между фундаментальными и прикладными исследованиями, и существенно (в несколько раз) сократить саму инновационную цепочку.
Наличие специальных баз в наших центрах позволяет проводить клинические исследования, а наличие стратегических федеральных государственных предприятий позволяет и масштабировать, и превращать это уже в продукцию, готовую к массовому применению.
— Одна из сессий на Петербургском экономическом форуме при сотрудничестве и поддержке ФМБА посвящена как раз тем самым биомедицинским технологиям. Но биомедицинские технологии достаточно широкое понятие. Какие-то конкретные программы, разработки, направления вы можете назвать?
— Это действительно очень широкое поле, но, тем не менее, можно выделить лекарственные препараты нового поколения, включая персонализированные. Отдельная группа иммунобиологических лекарств, включая вакцинальные препараты. Отдельная группа — это клеточные и регенеративные продукты.
И, конечно, это различные биоинженерные технологии. Технологии, связанные с нервной системой и с когнитивными функциями, так называемые нейротехнологии.
Если говорить о разработках агентства, мы только за один прошлый год получили более 250 продуктов, которые подлежат патентной защите. Я бы отметила, безусловно, широкий спектр вакцин. Мы сейчас имеем технологические платформы для разработки и ДНК, и РНК вакцин, и векторных вакцин, и белковых.
В прошлом году мы закончили разработки трёх конъюгированных полисахаридных вакцин. Это впервые в нашей стране. До настоящего момента вакцины эти закупаются за рубежом за очень большие деньги.
Мы зарегистрировали вакцину против гемофильной инфекции типа B, которая применяется с трёхмесячного возраста. Мы её производим по полному циклу. И уже в этом году можем полностью обеспечить потребности страны, потребности национального календаря прививок.
Мы закончили полный цикл доклинических исследований по пневмококковой вакцине. Это 16-ти валентная вакцина, которая тоже производится по полному циклу — от антигена до упаковки. Но самое главное, что она построена на серотипах пневмококка. В том числе это самые распространенные на территории России, самые патогенные серотипы. Вакцина оказалась очень эффективной.
И мы заканчиваем доклинические исследования менингококковой вакцины, которая тоже должна войти в национальный календарь прививок, причём, в отличие от зарубежных аналогов, которые содержат только 4 серотипа и не могут конъюгировать пятый — важный серотип (так называемый серотип B), который в России занимает примерно 20% от тяжёлых форм менингитов у детей. А мы сумели провести эту конъюгацию рекомбинантного белка, характеризующего серотип B и у нас впервые в мире появилась пятивалентная менингококковая вакцина.
— То есть нельзя сказать, что мы отстаем в мировом масштабе, а наоборот — мы в лидерах?
— Мы в лидерах. По иммунобиологическому направлению — на все 100%. Мы завершили полностью пакет доклинических исследований по первой в мире инновационной аллерговакцины — это вакцина против пыльцы берёзы и перекрёстных аллергенов косточко-содержащих фруктов, таких как персик, яблоко и так далее.
По этой вакцине мы приступаем в этом году к клиническим исследованиям. Начинаем их в октябре. В течение четырёх месяцев мы должны будем сделать по одной инъекции раз в месяц испытуемым волонтерам. И, соответственно, уже будет результат после следующего сезона опыления. Это апрель-май, начало июня следующего года. По предварительным данным, это очень эффективная вакцина. Причём, что важно отметить, она абсолютно безопасна и не вызывает обострения.
— Будем ждать отзывов аллергиков, которые мучаются каждую весну. Вы упомянули регенеративную медицину. Расскажите, какие достижения в этой области?
— За последний год мы произвели два продукта. Наш центр физико-химической медицины создал сфероиды. Это органоиды из собственных клеток хряща человека хондроцитов, которые при травматическом повреждении суставов вводятся артроскопически и восстанавливают большие площади сустава — до 12 квадратных сантиметров гарантированно, а возможно и больше. Этот продукт полностью готов. Мы начали уже его клинические исследования.
И второй продукт мы создали в Центре мозга и нейротехнологий. Это регенеративный матрикс, содержащий фибриновый гель с белками крови человека и мезенхимальные стволовые клетки. Он применяется при спинальных травмах, когда поврежден спиной мозг за счет травмы позвоночника. Этот регенеративный гель (регенеративный матрикс) вводится в место повреждения и существенно ускоряет восстановление нервных клеток и взаимодействие длинных отростков нейронов между собой, улучшает микроциркуляцию.
Мы разработали комплексную технологию восстановления движения при спинальной травме. Это так называемая нейромодуляция, электрическая стимуляция и применение вот этого регенеративного матрикса.
