Загрузка...
Одной из актуальных задач отечественного здравоохранения является возрождение отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях. В этой связи Минздрав России разработал и утвердил общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 01.09.2023.:
- ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
- ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
- ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
- ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
Ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:
- наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
- введение ряда базовых терминов;
- наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
- охват всех категории изготавливаемых лекарственных препаратов;
- сохранение сведений из Приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
- применение гибкого подхода к описанию технологического пр
- оцесса изготовления лекарственных препаратов.
В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.
Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.
Вступительное слово министра здравоохранения Михаила Мурашко к Государственной фармакопее Российской Федерации XV издания
— Государственная фармакопея XV издания, сохраняя приверженность лучшим практикам и подходам отечественных фармакопей предыдущих изданий, вносит существенный вклад в обеспечение охраны здоровья населения Российской Федерации посредством установления единых, современных и адекватных требований к качеству лекарственных средств.
Сбережение народа России, развитие человеческого потенциала, повышение качества жизни и благосостояния граждан входят в число важнейших национальных интересов страны, перечень которых определен Стратегией национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом президента от 02.07.2021 № 400.
Достижение целей государственной политики в данной сфере обеспечивается путем решения следующих задач:
- обеспечения устойчивости системы здравоохранения, ее адаптации к новым вызовам и угрозам, в том числе связанным с распространением инфекционных заболеваний;
- повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения;
- расширения производства лекарственных средств.
Одним из примеров достижения целей государственной политики является эффективное выполнение государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на период до 2020 года, которое позволило обеспечить заметный прогресс российской фармацевтической промышленности, выразившийся в следующих достижениях:
- появление ряда оригинальных препаратов отечественного производства;
- значительное расширение номенклатуры воспроизведенных и биоаналоговых отечественных препаратов, которые в натуральном выражении составляют более 70 % лекарственных препаратов;
- создание в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) оригинальных лекарственных препаратов, в том числе ряда качественных, эффективных и безопасных вакцин.
Удовлетворение потребности системы здравоохранения Российской Федерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом повышения ожидаемой продолжительности жизни в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах преимущественно локального производства выступает одной
из ключевых задач государственной программы наряду с расширением производственной номенклатуры основных действующих веществ (фармацевтических субстанций и сырьевых ингредиентов, необходимых для их производства) для обеспечения лекарственной безопасности нашей страны.
Одним из ключевых инструментов для решения поставленных стратегических задач является система стандартизации качества лекарственных средств, центральное место в которой занимает Государственная фармакопея РФ.
Наличие единых фармакопейных требований представляется особенно актуальным в условиях стремительного развития фармацевтической промышленности, выражающегося в разработке новых молекул действующих веществ, совершенствовании состава лекарственных препаратов, расширении номенклатуры лекарственных форм и масштабном производстве воспроизведённых лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея РФ не только устанавливает единые и научно-обоснованные требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, к проведению испытаний продукции указанных категорий, но и определяет перспективные направления развития стандартизации качества лекарственных средств, способствуя внедрению современных, селективных и точных методов и методик анализа.
Один из базовых принципов разработки фармакопейных требований – стремление к полному охвату наиболее значимых для системы здравоохранения лекарственных средств. Немаловажно, что разработка общих фармакопейных статей основывается на коллегиальности и открытости. Воспроизведение методик, включаемых в общие фармакопейные статьи, проводится в испытательных лабораториях, которые аккредитованы в установленном порядке, в том числе на соответствие требованиям ВОЗ.
Формирование межгосударственных объединений и союзов, а также создание региональных рынков обращения лекарственных средств обусловили необходимость гармонизации требований. Разработка общих фармакопейных статей, включенных в XV издание, проводилась с учетом гармонизации с Фармакопеей Евразийского экономического союза и ведущими фармакопеями мира.
Настоящее XV издание призвано, во-первых, обеспечить стандартизацию качества лекарственных средств
на современном уровне и, во-вторых, способствовать интеграции российского фармацевтического рынка лекарственных средств в глобальную систему производства и потребления лекарств, в том числе посредством гармонизации требований к качеству.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания будет способствовать достижению стратегических целей по повышению качества жизни населения на национальном уровне, обеспечению лекарственного суверенитета Российской Федерации, внесет безусловный вклад в развитие региональной и глобальной архитектуры здравоохранения.
